República Dominicana
Ministerio de Salud Pública

Inspección de Buenas Prácticas

  • Modalidad:

  • Vigilancia Sanitaria
  • Tipo de modalidad:

    • Buenas Prácticas Almacenamiento (BPA)
    • Buenas Prácticas Manufactura (BPM)
    Categoría:

    • Inspección
    • Re Inspección


  • Descripción del Servicio:

    Es la de inspección que se realiza a los laboratorios y las distribuidoras que deben cumplir con las BPM (Buenas Prácticas Manufactura), BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento y BPD (Buenas Prácticas de Distribución), tal como lo establece el artículo 61 del decreto No. 246-06. El certificado otorgado, según el tipo de modalidad que aplica el usuario, tendrá una duración de un (1) año a partir de la fecha de su expedición, debiendo ser solicitado nueva vez al término de este período.

    Resultado del servicio:

    Certificado de Buenas Prácticas.

    Empresa Privada / Persona Jurídica

    Área Responsable: Unidad de Buenas Prácticas | Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS)..

    Requerimientos para la obtención del servicio:

    Nueva Inspección:

    • Comunicación dirigida a la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios solicitando la inspección, la cual debe estar firmada por un Representante de la empresa y el Director técnico del establecimiento.
    • Copia del Certificado de Registro de Distribuidora.
    • Comprar un cheque certificado o de administración a favor del Ministerio de Salud Pública, por el monto del servicio (ver costo del servicio al que aplica según el tipo de modalidad).
    • Adquirir en la Ventanilla Única de Servicios del MSP el cambio a un recibo de pago para la solicitud del Servicio al que aplica (ver costo del servicio al que aplica según el tipo de modalidad).

    Re Inspección:

    • Completar todos los requisitos listados en Nueva Inspección.
    • Para renovar el certificado deberá adjuntar copia recibo del trámite anterior otorgado por la Ventanilla Única Servicio del Ministerio de Salud Pública.

    Procedimiento a seguir para la obtención del servicio:

    Deberá realizar la compra de un cheque certificado o de administración a favor del Ministerio por un monto de:

    • Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento en:
      • o Distribuidoras de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios:
        • – Nueva Inspección: RD$15,000.00.
        • – Re Inspección: RD$9,000.00.
        o Distribuidoras de cosméticos y productos de higiene:
        • – Nueva Inspección: RD$10,000.00.
        • – Re Inspección: RD$5,000.00.
    • Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura en:
      • o Distribuidoras de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios:
        • – Nueva Inspección: RD$25,000.00.
        • – Re Inspección: RD$9,000.00.
      • o Distribuidoras de cosméticos y productos de higiene:
        • – Nueva Inspección: RD$15,000.00.
        • – Re Inspección: RD$5,000.00.

    Una vez adquirida la compra del cheque, deberá dirigirse a la caja ubicada en las instalaciones de la Ventanilla Única de Servicios para realizar el cambio a un Recibo de Pago con el que podrá realizar la solicitud del servicio.

    Luego depositar la documentación en la Ventanilla Única de Servicios del Ministerio de Salud Pública para los fines de tramitación del expediente.

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    • Costo del servicio:
    • Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento en:

      Distribuidoras de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios:

      – Nueva Inspección: RD$15,000.00.

      – Re Inspección: RD$9,000.00.

      – Nueva Inspección: RD$10,000.00.

      Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura en:

      – Nueva Inspección: RD$25,000.00.

      Distribuidoras de cosméticos y productos de higiene:

        – Re Inspección: RD$5,000.00.

    • Tiempo de respuesta:

      • Nueva Inspección: Inmediato.

      • Re Inspección: Inmediato.

    • Tiempo de realización:

      • Nueva Inspección: 60 días laborables.

      • Re Inspección: 30 días laborables.

    • Canales de prestación: Presencial
    • Acceso al servicio: Enlace no disponible

    • Información adicional:
      Si necesita información adicional relacionada a este servicio, puede comunicarse con nosotros al número (809) 541-3121, ext. 1601 / 1602 / 1603 o escriba un correo electrónico a ventanillaunica@
      ministeriodesalud.gob.do.
    • Base Legal que circunscribe el Servicio:
        •Ley 42-01 Ley General de Salud.

        •Decreto No. 1138-03 Que Aprueba El Reglamento Para La Habilitación de Establecimientos y Servicios de Salud.

        •Decreto No. 246-06 Que establece el Reglamento que Regula la Fabricación, Elaboración, Control de Calidad, Suministro, Circulación, Distribución, Comercialización, Información, Publicidad, Importación, Almacenamiento, Dispensación, Evaluación, Registro y Donación de los Medicamentos.

    • Tipo de Servicio: Informativo.

    Lunes a viernes de 8:00 a.m. hasta 4:00 p.m.

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